我國(guó)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市。1月6日，科研人員在研制ECMO氧合器中空纖維膜。新華社記者 梁旭 攝
新華社深圳1月6日電（記者陳宇軒、馬曉澄）國(guó)家藥監(jiān)局4日應(yīng)急批準(zhǔn)了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，標(biāo)志著體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
ECMO產(chǎn)品是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設(shè)備，其原理是把靜脈血引出體外，讓血液與氧氣充分氧合之后，再泵回體內(nèi)，以代替心肺功能，可廣泛應(yīng)用于危重病人的急救。
參與研發(fā)的國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心主任鄭海榮說(shuō)，ECMO產(chǎn)品的成功國(guó)產(chǎn)化經(jīng)過(guò)了艱苦攻關(guān)，共申請(qǐng)專(zhuān)利85項(xiàng)，制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的面世標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化取得了重大突破。
“ECMO產(chǎn)品能夠成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，我們突破的不是一兩個(gè)點(diǎn)，而是從整體上實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)性的自主創(chuàng)新?！睗h諾醫(yī)療董事長(zhǎng)劉洋說(shuō)。
來(lái)自漢諾醫(yī)療的消息顯示，國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程突破了體外磁懸浮人工心臟、高效率血液氧合人工肺、長(zhǎng)效抗凝涂層、驅(qū)動(dòng)控制、集成在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的循環(huán)管道、醫(yī)用塑料復(fù)雜精密加工技術(shù)等六項(xiàng)核心技術(shù)。
記者從攻關(guān)團(tuán)隊(duì)了解到，氧合器是ECMO產(chǎn)品的核心部件，主要材料是一種中空纖維膜，目前全球只有少數(shù)廠家能夠生產(chǎn)。攻關(guān)團(tuán)隊(duì)針對(duì)這項(xiàng)材料開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)研究，開(kāi)發(fā)出了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高性能中空纖維膜制造裝備、紡絲工藝以及涂層改性技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)每年5000平方米的產(chǎn)能。
國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)在深圳市第三人民醫(yī)院開(kāi)展，該院院長(zhǎng)盧洪洲表示，從臨床的數(shù)據(jù)和具體的案例來(lái)看，國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品是安全的、有效的，與進(jìn)口ECMO產(chǎn)品使用效果相當(dāng)。
為了更好地應(yīng)用于臨床，國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品在操作層面也進(jìn)行了諸多創(chuàng)新——一方面實(shí)現(xiàn)了小型化、便攜化，能夠滿足更多的臨床應(yīng)用場(chǎng)景；另一方面人機(jī)互動(dòng)更加智能，壓力、溫度等傳感器的使用也能夠更好地支持醫(yī)生診斷處理。
據(jù)了解，國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品已經(jīng)開(kāi)始瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)，積極參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，目前已經(jīng)在美國(guó)、日本和歐洲等國(guó)家和地區(qū)獲得專(zhuān)利授權(quán)。
